有效性評價
一、服務介紹
在藥物開發(fā)的過程中，藥物的有效性評價是決定藥物最終能否上市的關鍵之一。藥物有效性研究包括了臨床前動物試驗的藥效學研究和人體臨床試驗的有效性研究。藥效學動物試驗應結合臨床疾病及治療的實際，合理選擇試驗模型和方法，并根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點進行設計。對于藥物研發(fā)來說，動物藥效學試驗是人體臨床試驗的基礎。
二、技術原理及優(yōu)勢
根據(jù)藥物作用機理，選取相應發(fā)病機制的動物疾病模型，如藥物作用機制不明確則應盡量采用多個模型、多種方法來體現(xiàn)和相互印證有效性，實驗模型盡可能反映臨床藥效作用的本質(zhì)。我公司多年來完成幾千次動物模型制備，涵蓋消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤動物模型等制備百余種成熟的動物疾病模型。完整的配套病理學、組織學、行為學等檢測手段。
三、操作流程
1、對不同藥物的藥理作用制定開發(fā)個性化實驗方法，根據(jù)相關國家指導原則設計實驗內(nèi)容；
2、設置預實驗，根據(jù)方案采用不同發(fā)病機理的動物疾病模型預試藥物，選擇推薦臨床應用的給藥途徑。
3、根據(jù)病理學、免疫組學、行為學等檢測手段對藥物效果進行初步評價。
4、對預實驗效果明顯的藥物進行，大批量的、符合統(tǒng)計學意義的正式實驗。
5、體外機制研究實驗：若藥物的作用機理不明確，則應設計體外試驗數(shù)據(jù)來支持有效性。
6、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；
7、實驗報告撰寫與提交。
四、實驗服務周期
具體周期需要根據(jù)動物疾病模型制備周期及藥物干預周期確定。
五、質(zhì)量承諾
提供清晰的圖片、可靠的檢測數(shù)據(jù)和分析結果
在藥物開發(fā)的過程中，藥物的有效性評價是決定藥物最終能否上市的關鍵之一。藥物有效性研究包括了臨床前動物試驗的藥效學研究和人體臨床試驗的有效性研究。藥效學動物試驗應結合臨床疾病及治療的實際，合理選擇試驗模型和方法，并根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點進行設計。對于藥物研發(fā)來說，動物藥效學試驗是人體臨床試驗的基礎。
二、技術原理及優(yōu)勢
根據(jù)藥物作用機理，選取相應發(fā)病機制的動物疾病模型，如藥物作用機制不明確則應盡量采用多個模型、多種方法來體現(xiàn)和相互印證有效性，實驗模型盡可能反映臨床藥效作用的本質(zhì)。我公司多年來完成幾千次動物模型制備，涵蓋消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤動物模型等制備百余種成熟的動物疾病模型。完整的配套病理學、組織學、行為學等檢測手段。
三、操作流程
1、對不同藥物的藥理作用制定開發(fā)個性化實驗方法，根據(jù)相關國家指導原則設計實驗內(nèi)容；
2、設置預實驗，根據(jù)方案采用不同發(fā)病機理的動物疾病模型預試藥物，選擇推薦臨床應用的給藥途徑。
3、根據(jù)病理學、免疫組學、行為學等檢測手段對藥物效果進行初步評價。
4、對預實驗效果明顯的藥物進行，大批量的、符合統(tǒng)計學意義的正式實驗。
5、體外機制研究實驗：若藥物的作用機理不明確，則應設計體外試驗數(shù)據(jù)來支持有效性。
6、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；
7、實驗報告撰寫與提交。
四、實驗服務周期
具體周期需要根據(jù)動物疾病模型制備周期及藥物干預周期確定。
五、質(zhì)量承諾
提供清晰的圖片、可靠的檢測數(shù)據(jù)和分析結果
