一、服務(wù)介紹
在藥物開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，藥物的有效性評(píng)價(jià)是決定藥物最終能否上市的關(guān)鍵之一。藥物有效性研究包括了臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的藥效學(xué)研究和人體臨床試驗(yàn)的有效性研究。藥效學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)結(jié)合臨床疾病及治療的實(shí)際，合理選擇試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃头椒ǎ⒏鶕?jù)藥物的分類(lèi)及藥理作用的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。對(duì)于藥物研發(fā)來(lái)說(shuō)，動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)是人體臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。
二、技術(shù)原理及優(yōu)勢(shì)
根據(jù)藥物作用機(jī)理，選取相應(yīng)發(fā)病機(jī)制的動(dòng)物疾病模型，如藥物作用機(jī)制不明確則應(yīng)盡量采用多個(gè)模型、多種方法來(lái)體現(xiàn)和相互印證有效性，實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ捅M可能反映臨床藥效作用的本質(zhì)。我公司多年來(lái)完成幾千次動(dòng)物模型制備，涵蓋消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤動(dòng)物模型等制備百余種成熟的動(dòng)物疾病模型。完整的配套病理學(xué)、組織學(xué)、行為學(xué)等檢測(cè)手段。
三、操作流程
1、對(duì)不同藥物的藥理作用制定開(kāi)發(fā)個(gè)性化實(shí)驗(yàn)方法，根據(jù)相關(guān)國(guó)家指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容；
2、設(shè)置預(yù)實(shí)驗(yàn)，根據(jù)方案采用不同發(fā)病機(jī)理的動(dòng)物疾病模型預(yù)試藥物，選擇推薦臨床應(yīng)用的給藥途徑。
3、根據(jù)病理學(xué)、免疫組學(xué)、行為學(xué)等檢測(cè)手段對(duì)藥物效果進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。
4、對(duì)預(yù)實(shí)驗(yàn)效果明顯的藥物進(jìn)行，大批量的、符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正式實(shí)驗(yàn)。
5、體外機(jī)制研究實(shí)驗(yàn)：若藥物的作用機(jī)理不明確，則應(yīng)設(shè)計(jì)體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持有效性。
6、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；
7、實(shí)驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)與提交。
四、實(shí)驗(yàn)服務(wù)周期
具體周期需要根據(jù)動(dòng)物疾病模型制備周期及藥物干預(yù)周期確定。
五、質(zhì)量承諾
提供清晰的圖片、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果
